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    一波中特莫语论坛:罗氏发布T+A方案在肝癌最新数据,联合治疗效果优于单药

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    8月30日,罗氏(中国)在2019年亚太原发性肝癌专家会议上公布了代号为GO30140的临床研究中A组不可切除或晚期肝细胞肝癌(HCC)患者治疗的最新数据。。

    肝癌免疫联合治疗引发热议,或有希望未来增加晚期肝癌患者生存获益。

    GO30140是一项基于国际的多中心、开放标签的Ib期临床试验,观察了PD-L1抑制剂阿特珠单抗(atezolizumab,商品名Tecentriq)联合抗血管生成药物贝伐珠单抗(bevacizumab, 商品名Avastin)的免疫联合治疗方案(以下简称T+A方案)在不同实体肿瘤中的安全性和临床有效性。

    此次公布的GO30140研究A组数据是观察T+A方案在不可切除肝癌、晚期肝癌患者一线治疗中的有效性和安全性。

    数据显示,主要研究终点为独立审查机构(IRF)基于RECIST 1.1标准的客观缓解率(ORR)为36%;次要研究终点包括IRF基于HCC mRECIST标准评估的客观缓解率(ORR)为39%,中位总生存(OS)达到了17.1个月(13.8-NE),IRF基于RECIST 1.1和HCC mRECIST评估的中位PFS均为7.3个月,中位持续缓解时间(DOR)虽尚未达到,但截至2019年6月14日,IRF基于RECIST 1.1和mRECIST1.1标准评估的疾病控制率(DCR)均已达到71%,分别有76%和68%的患者处于持续缓解中。

    除此之外,此次中央评估和研究者评估的ORR达到36%和33%(均基于RECIST 1.1标准),而以往单药治疗的ORR则在10%以上。根据IRF基于RECIST 1.1和HCC mRECIST的评估,分别有12例、16例患者获得完全缓解(CR),CR率分别为12%和15%。

    在安全性方面,除阿特珠单抗和贝伐珠单抗的单药已知安全性事件外,没有发现与联合治疗相关的新的安全性问题。

    此次并非是T+A方案在治疗不可切除、晚期HCC上数据的首次亮相,2018年7月,基于GO30140在2018年ASCO学术年会发布的研究结果, T+A方案一线治疗晚期、不可切除HCC被美国FDA授予”突破性疗法”的认定。在当年的ESMO年会上,该研究数据也进行了更新。

    除此次更新的GO30140研究外,罗氏目前已经完成另一项研究IMbrave150(NCT03434379)的入组,该研究是一项开放标签、多中心、随机III期临床试验,旨在研究阿特珠单抗与贝伐珠单抗对比索拉非尼用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性HCC的疗效。

    索拉非尼是一种口服的多靶点、多激酶抑制剂,是目前HCC的一线治疗方案,2007年经FDA批准用于治疗HCC患者的全身疗法,2008年在中国国内获批上市。

    索拉非尼的上市一度扭转了晚期HCC无药可治的局面,但索拉非尼副作用大,并且根据提交至药品审评中心(CDE)的数据显示,索拉非尼对于东亚人群的有效率不足5%。2018年3月日本批准仑伐替尼用于肝癌的一线治疗,为第二个肝癌一线靶向药物。

    由于可选择药物少,此前,根据国家癌症中心学者的相关统计,2012-2015年间,国内肝癌的五年生存率在统计的17个癌症中排行倒数第二,十年间五年生存率仅上升2个百分点,由10.1%上升到12.1%。

    在全球范围内,肝癌是导致癌症相关死亡的第三大病因,每年新增大约78万例,死亡大约75万例。而HCC作为一种最常见的原发性肝癌,约占原发性肝癌病例的85%-90%。国内肝癌发病约46.6万人/年,占到全球的55%,死亡42.2万人/年,在肿瘤致死原因中仅次于肺癌。

    肝癌目前治疗方案包括手术、经导管动脉栓塞化疗(TACE)、动脉灌注化疗(HAIC)、局部消融、系统性治疗(化疗和靶向治疗)等。对于早期肝癌患者而言,手术为首选治疗方案,但由于患者早期症状不明显,确诊时大多数患者已达局部晚期或远处转移,只有约15%的患者适合手术切除。

    对于失去手术机会的患者而言,亟需更加有效的治疗药物。近年来,随着免疫检查点抑制剂的研究进展,业内寄希望于PD-1、PD-L1抑制剂能够在肝癌领域带来更多的解决方案,增加晚期肝癌患者的生存获益。

    2017年和2018年,美国FDA分别批准了O药、K药用于索拉非尼耐药肝癌的二线治疗,但是今年KEYNOTE- 240探索K药对比最佳支持治疗(BSC)用于晚期HCC二线治疗的Ⅲ期临床研究结果发现,两个主要研究终点总体生存率和无进展生存期均未达到预期的统计学标准。探索O药对比索拉非尼用于晚期HCC一线治疗的Ⅲ期临床研究CheckMate 459主要终点OS也未达到统计学显著性(该结果中不包含中国单独开展的CheckMate-459桥接研究)。

    因此,业内将研究热点转到新药联合方案中,T+A方案中贝伐珠单抗可以通过逆转VEGF介导的免疫制剂来促进肿瘤中T细胞的浸润,加强阿特珠单抗的疗效。除T+A方案外,今年美国癌症研究协会年会期间,也更新了仑伐替尼联合帕博利珠单抗的有效性和可耐受的安全性数据,研究目前也在进行中。

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